こんにちはCloverです^^
前回、FIPの治療薬成分GS-441524の流通経路はどうなっているのかについて簡単に説明しました。そして今回のブログではGS-441524製品の製造時に核心となる重要なGS-441524の含有量や純度といった説明を行います。最後にCloverの品質・製造ストーリーをお話しします。
原料医薬品(GS-441524)の含有量および純度
GS-441524の原料医薬品は白い粉末の形態の分子化合物ですが、これを製薬会社のそれぞれの配合方法によって配合を行っています。
【含有量】
含有量：言葉の通り注射液や錠剤に実際に含有されているGS-441524の量を意味しています。
含有量の検証は難しいですが、同一容量の投与を行ったときの好転反応や快方具合、そして再発などの様々な面を通して間接的に感じることができます。公式的な医薬品は輸入品であれ国内製造であれ、国家レベルで品質測定が行われます。そのため公認された製薬会社で製造が行われるため、正確な品質を保証することができます。
しかし、GS-441524と言われる市場は残念ながらまだまだ何の規制も検査も行われていないため、実際に使用を行った消費者の方々の評価や信頼に基づいて検収が行われます。
【純度】
純度：原料医薬品の精製過程でGS-441524を除外した化合物や分子構造(不純物)が無いよう維持をするための品質です。
他の不純物が添加されていれば、治療過程でどのような副作用やGS-441524との相互作用が起こるのか分からないため高度な生産管理が必要です。しかし、この部分においては精製過程の難易度やコスト面で妥協する製薬会社が多いのが現状です。
FIP治療薬の配合法と調剤原料
FIP治療におけるGS-441524はこのGS-441524のみで治療薬が完成する訳ではありません。
注射治療剤で言えば、粉の状態にあるGS-441524を溶かすための溶剤が必要になります。この溶剤もGS-441524が体内に吸収され、代謝するまでの過程に影響を及ぼすので重要な部分だと言えます。
一般的に言われている猫伝染性腹膜炎注射の脂溶性と水溶性は「配合物質の一部である成分の違い」から来ています。脂溶性と水溶性は吸収と代謝の過程で異なる作用をもたらし、薬のメカニズムに影響を及ぼします。
その他にも製薬会社が身体活性化率、吸収時間、利用率等を調節して薬の効果を最も最大化できる配合法のノウハウを持っているかどうかは非常に重要な要素です。製薬会社別に配合法が異なり製薬技術やノウハウ、配合原料の品質の差が大きいため、GS製剤ごとに作用や品質に差が生じます。
製造工程の違い
私たち人間が使用する注射の場合、微生物の繁殖やその他重金属の含有などでリコールになったり死亡事件などの事故が発生する場合があります。このように注射剤は血液にすぐに浸透する薬剤であるため、無菌、不純物を一定範囲以下に維持する無菌室および防塵設備を備えることが基本であり核心となる部分です。
注射剤の製造は基本的にclass1級の施設で作られ、充填作業はclass1Aの高リスク作業区域で行わないといけません。バイアルへの充填作業過程でバイアルの消毒、検収作業、封入後の消毒と全ての工程では当然ながら無菌服や帽子そしてマスクが必須です。
そのため該当の設備の構築や運営にはかなり多くの費用や時間が必要なのが正直なところであり、実現可能な規模の製造会社および製薬会社でない限り長期的な安定的な品質を守ることが厳しいのが実情です。Clover設立時に実態調査を進め、工程を検討した時点では設備や管理が不十分な状況を多々目撃しました。
最後はCloverの思いを込めたCloverのFIP治療薬の製造ストーリーとCloverの思いです。多くの関心をお待ちしています！
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